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Schlaganfall

Berliner Vorhofflimmer-Register

Register zur medikamentösen Versorgung nach zerebraler Ischämie bei Patientinnen und Patienten mit bekanntem Vorhofflimmern

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Wissenschaftlicher Hintergrund

Vorhofflimmern ist die häufigste kardiale Herzrhythmusstörung weltweit, die derzeit etwa 2 % aller Bundesbürgerinnen und -bürger betrifft. Im Zuge der demographischen Entwicklung in Deutschland wird sich die Zahl der Betroffenen weiter erhöhen, da die Inzidenz von Vorhofflimmern mit dem Lebensalter ansteigt. Paroxysmal, persistierend oder permanent bestehendes Vorhofflimmern geht mit einem erhöhten Schlaganfall-Risiko einher und bedingt derzeit etwa jeden fünften Schlaganfall in Deutschland. Schlaganfallpatientinnen und -patienten mit Vorhofflimmern haben im Vergleich zu Schlaganfallpatientinnen und -patienten ohne Vorhofflimmern zudem eine schlechtere Prognose und ein höheres Risiko für ein Schlaganfallrezidiv.

Eine orale Antikoagulation mittels Vitamin-K-Antagonisten reduziert das Risiko für einen Schlaganfall in der Primär- und Sekundärprävention im Vergleich zu Placebo um etwa zwei Drittel und signifikant deutlicher als Acetylsalicylsäure.

Aufgrund des engen therapeutischen Bereichs und der mannigfaltigen Interaktionen mit anderen Medikamenten und Lebensmitteln treten häufig Blutungskomplikationen bzw. thromboembolische Ereignisse unter Einnahme eines Vitamin-K-Antagonisten auf, was die Akzeptanz und somit auch die Verschreibungshäufigkeit in der klinischen Praxis massiv einschränkt. Insbesondere Patientinnen und Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern, ältere Patientinnen und Patienten, solche mit kognitiven Störungen oder jene, die ausschließlich von einem Hausarzt oder einer Hausärztin betreut werden, werden besonders häufig nicht mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt, obwohl aufgrund des bestehenden Vorhofflimmerns und der begleitenden kardiovaskulären Risikofaktoren eine Indikation für eine orale Antikoagulation besteht.

Des Weiteren ist die patientenbezogene Einnahmetreue unter Vitamin-K-Antagonisten vergleichsweise gering, was beispielsweise anhand einer schwedischen Registerstudie zu belegen ist, die bei Schlaganfallpatientinne und -patienten mit Vorhofflimmern zeigen konnte, dass ein Jahr nach dem ischämischen Schlaganfall noch 65 % und nach zwei Jahren lediglich noch 45 % aller Studienteilnehmenden eine orale Antikoagulation einnahmen, obwohl alle nationalen und internationalen Leitlinien den Einsatz einer oralen Antikoagulation für Patientinnen und Patienten mit Vorhofflimmern und stattgehabtem ischämischem Schlaganfall auf höchstem Evidenzniveau empfehlen.

Studiendesign

Es handelt sich um eine Investigator initiierte, prospektive, multizentrische Registerstudie, die im Bundesland Berlin die medikamentöse Sekundärprävention und die diesbezügliche Einnahmetreue bei Patientinnen und Patienten mit bekanntem Vorhofflimmern nach einem ischämischen Schlaganfall analysieren soll. Weitere Informationen finden Sie hier.

Biometric Core Lab

Die Power-Berechnung und die statistische Analyse wird unter der Supervision von Prof. Dr. med. P. U. Heuschmann, Direktor des Instituts für klinische Epidemiologie and Biometrie an der Universität Würzburg, durchgeführt.

Studienzentren

An der Durchführung des Berliner Vorhofflimmer Registers sind insgesamt 14 Studienzentren und damit alle Berliner Kliniken mit zertifizierter Stroke Unit beteiligt.
Die Initiierung aller Studienzentren konnte im Juni 2015 beendet werden. Das Team der Studienzentrale bedankt sich an dieser Stelle bei allen Zentren für die professionelle und herzliche Arbeitsatmosphäre während der Initiierungen.

Rekrutierung

Nach dem Beginn der Rekrutierung im Dezember 2014 konnte die Rekrutierungsrate monatlich kontinuierlich gesteigert werden. Seit Juli 2015 waren alle 14 Zentren aktiv an der Rekrutierung beteiligt und konnten die Rekrutierung planmäßig im November 2016 beenden.
Herzlichen Dank an dieser Stelle an alle Studienzentren für ihr Engagement.

Follow-Up

Eine Nachbefragung der Studienpatientinnen und -patienten ist über einen Zeitraum von drei  Jahren geplant.

Monitoring

Gegenstand des klinischen Monitorings ist die Kontrolle der Einhaltung des gültigen Studienprotokolls in Anlehnung an GCP sowie die Einhaltung der geltenden gesetzlichen Bestimmungen. Durch das Monitoring wird die Datenqualität gesichert und somit die Aussagekraft der Studie erhöht.

Publikationen

Studiendesign-Paper

Impact of standardized MONitoring for Detection of Atrial Fibrillation in Ischemic Stroke (MonDAFIS): Rationale and design of a prospective randomized multicenter study.
Haeusler KG, Kirchhof P, Heuschmann PU, Laufs U, Busse O, Kunze C, Thomalla G, Nabavi DG, Röther J, Veltkamp R, Endres M.
Am Heart J. 2016 Feb;172:19-25. doi: 10.1016/j.ahj.2015.10.010. Epub 2015 Oct 21.
PMID: 26856211.
 

Baseline Paper (I)

Oral anticoagulation in patients with atrial fibrillation and acute ischaemic stroke: design and baseline data of the prospective multicentre Berlin Atrial Fibrillation Registry.
Haeusler KG, Tütüncü S, Kunze C, Schurig J, Malsch C, Harder J, Wiedmann S, Dimitrijeski B, Ebinger M, Hagemann G, Hamilton F, Honermann M, Jungehulsing GJ, Kauert A, Koennecke HC, Leithner C, Mackert BM, Masuhr F, Nabavi D, Rocco A, Schmehl I, Schmitz B, Sparenberg P, Stingele R, von Brevern M, Völzke E, Dietzel J, Heuschmann PU, Endres M.
Europace. 2019 Nov 1;21(11):1621-1632. doi: 10.1093/europace/euz199.
PMID: 31397475.

Ähnliche Projekte

MonDAFIS – Impact of standardized MONitoring for Detection of Atrial Fibrillation in Ischemic Stroke

Randomisierte, Investigator-initiierte, prospektive, multizentrische, unverblindete Studie mit zwei parallelen Gruppen. Die Randomisierung der Patienten erfolgte 1:1 in eine Gruppe, die zusätzlich zur leitliniengemäßen stationären Standarddiagnostik ein additives EKG-Monitoring oder ausschließlich die Standarddiagnostik erhielt.
Fortsetzung/Projektbeschreibung

Studienzentrale

Prof. Dr. med. Matthias Endres

Direktor der Klinik für Neurologie (ex officio-Mitglied des CSB-Vorstands), Leitung AG Endres (Interdisziplinäre Schlaganfallforschung)

Prof. Dr. med. Matthias Endres

Ehemalige Mitglieder

  • Prof. Dr. med. Karl Georg Häusler
    Studienleitung
     
  • Claudia Kunze, B.A.
    Projektmanagerin
     
  • Petra Dem
    Datenmanagerin
     
  • Larissa Pfeiler
    Studienassistentin
     
  • Michael Krämer
    Studien-IT
     

Das bis zu seinem Wechsel an das Universitätsklinikum Würzburg von Prof. Dr. med. Karl Georg Häusler und nunmehr von Herrn Prof. Dr. med. Matthias Endres geleitete "Berliner Register zur medikamentösen Versorgung nach zerebraler Ischämie bei Patientinne und Patienten mit bekanntem Vorhofflimmern" ist eine prospektive Beobachtungsstudie der Charité – Universitätsmedizin Berlin und wird durch die am Centrum für Schlaganfallforschung Berlin (CSB) befindliche Studienzentrale durchgeführt sowie von Bayer HealthCare, Bayer Vital GmbH finanziell unterstützt.