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MonDAFIS – Impact of standardized MONitoring for Detection of Atrial Fibrillation in Ischemic Stroke

Randomisierte, Investigator-initiierte, prospektive, multizentrische, unverblindete Studie mit zwei parallelen Gruppen. Die Randomisierung der Patienten erfolgte 1:1 in eine Gruppe, die zusätzlich zur leitliniengemäßen stationären Standarddiagnostik ein additives EKG-Monitoring oder ausschließlich die Standarddiagnostik erhielt.

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Wir freuen uns, Sie auf der Homepage der „Impact of standardized MONitoring for Detection of Atrial Fibrillation in Ischemic Stroke (MonDAFIS)“ Studie der Charité – Universitätsmedizin Berlin begrüßen zu können. Während der Laufzeit der deutschlandweiten, multizentrischen, randomisierten MonDAFIS-Studie werden wir Ihnen an dieser Stelle studienrelevante Informationen zur Verfügung stellen sowie auf Vorträge und Veröffentlichungen zur MonDAFIS-Studie hinweisen.  

Herzliche Grüße aus Berlin
das Studienteam der MonDAFIS-Studie

Wissenschaftlicher Hintergrund

Vorhofflimmern ist die häufigste Herzrhythmusstörung weltweit, die derzeit etwa 2 % aller Bundesbürger betrifft. Im Zuge der demographischen Entwicklung in Deutschland wird sich die Zahl der Betroffenen weiter erhöhen, da die Inzidenz von Vorhofflimmern mit dem Lebensalter ansteigt. Paroxysmal, persistierend oder permanent bestehendes Vorhofflimmern geht mit einem erhöhten Schlaganfall-Risiko einher und bedingt derzeit etwa jeden fünften Schlaganfall in Deutschland. Schlaganfallpatienten mit Vorhofflimmern haben im Vergleich zu Schlaganfallpatienten ohne Vorhofflimmern zudem eine schlechtere Prognose und ein höheres Risiko für ein Schlaganfallrezidiv.

Der Nachweis von paroxysmalem Vorhofflimmern stellt weiterhin eine diagnostische Herausforderung dar. In manchen Fällen tritt bei zuvor asymptomatischen Patienten ein kardio-embolisch bedingter Schlaganfall vor Nachweis eines paroxysmalen Vorhofflimmerns auf. Trotz stationär erfolgender EKG-Ableitungen in der Akutphase des Schlaganfalls wird bei einem relevanten Prozentsatz der Schlaganfallpatienten ein paroxysmales Vorhofflimmern nicht detektiert. Durch ein verlängertes (post-)stationäres EKG-Monitoring oder eine systematische Analyse der (post-)stationären EKG-Aufzeichnungen kann die Detektion von Vorhofflimmern in der Akutphase des Schlaganfalls deutlich verbessert werden, wobei die Länge und Art der EKG-Diagnostik in den bisher vorliegenden, zumeist monozentrischen Studien sehr heterogen ist. Bisher finden sich dazu jedoch keine klaren Empfehlungen in den geltenden Leitlinien.

Konsekutiv gibt es zur EKG-Diagnostik nach akuter zerebraler Ischämie keinen vergleichbaren Standard, auch nicht im deutschen Stroke Unit-System. Dies führt mit hoher Wahrscheinlichkeit zu einer zu geringen Nachweisrate von paroxysmalem Vorhofflimmern und ist gerade im Hinblick auf die therapeutischen Möglichkeiten von hoher klinischer Relevanz, da diese gemäß Zulassung nur bei sicher nachgewiesenem Vorhofflimmern zum Einsatz kommen dürfen. Eine systematische Analyse der Wertigkeit einer verlängerten EKG-Diagnostik im Rahmen einer randomisierten Studie könnte somit einen unmittelbaren Einfluss auf die zukünftige Patientenversorgung haben.

Ein additives kontinuierliches EKG-Monitoring könnte zudem die klinische Relevanz von kurzen atrialen Tachykardien (< 30 Sekunden Dauer) klären, die sich bei Schlaganfallpatienten häufig finden, jedoch gemäß geltender Definition nicht als paroxysmales Vorhofflimmern klassifiziert werden dürfen und daher keine Indikation zur oralen Antikoagulation darstellen. Anhand publizierter Daten ist jedoch von einem etwa verdoppelten Schlaganfallrisiko und einem im Verlauf häufigen Nachweis eines (paroxysmalen) Vorhofflimmerns auszugehen.

Studiendesign

Randomisierte, Investigator-initiierte, prospektive, multizentrische, unverblindete Studie mit zwei parallelen Gruppen. Die Randomisierung der Patienten erfolgte 1:1 in eine Gruppe, die zusätzlich zur leitliniengemäßen stationären Standarddiagnostik ein additives EKG-Monitoring oder ausschließlich die Standarddiagnostik erhielt. Weitere Informationen finden Sie hier.

Wissenschaftlicher Beirat (Scientific board)

  • Prof. Dr. med. M. Endres (PI) (Neurologie, Charité - Universitätsmedizin Berlin)
  • Prof. Dr. med. K. G. Häusler (Neurologie, Universitätsklinikum Würzburg)
  • Prof. Dr. med. P. Kirchhof (Centre for Cardiovasc Sci., Univ. Birmingham, UK)
  • Prof. Dr. med. U. Laufs (Kardiologie, Universitätsklinikum Leipzig)
  • Prof. Dr. med. P. U. Heuschmann (IKEB, Julius-Maximilians Universität, Würzburg)
  • Prof. Dr. med. D. Nabavi (Neurologie, Vivantes Klinikum Neukölln, Berlin)
  • Prof. Dr. med. J. Röther (Neurologie, Asklepios Klinik Altona, Hamburg)
  • Prof. Dr. med. G. Thomalla (Neurologie, Universitätsklinikum Hamburg -Eppendorf)
  • Prof. Dr. med. R. Veltkamp (Neurologie, Alfried Krupp Krankenhaus, Essen)

Die von Herrn Prof. Dr. med. M. Endres geleitete „Impact of standardized MONitoring for Detection of Atrial Fibrillation in Ischemic Stroke (MonDAFIS)“-Studie der Charité – Universitätsmedizin Berlin wird durch die am Centrum für Schlaganfallforschung Berlin (CSB) befindliche Studienzentrale durchgeführt und durch die Bayer Vital GmbH finanziell unterstützt.

Studienzentrale

Prof. Dr. med. Matthias Endres

Direktor der Klinik für Neurologie (ex officio-Mitglied des CSB-Vorstands), Leitung AG Endres (Interdisziplinäre Schlaganfallforschung)

Prof. Dr. med. Matthias Endres

Ehemalige Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter

Prof. Dr. med. Karl Georg Häusler
Coordinating Investigator



Claudia Kunze, BA
Projektmanagerin



Petra Dem
Datenmanagerin



Michael Krämer
Studien-IT



Dr. Muhammad Jawad Ul-Qamar
Kardiologisches Corelab Birmingham



Prof. Dr. med. Paulus Kirchhof
Leiter des Kardiologischen Corelab Birmingham

Biometrisches Zentrum

Die Fallzahlplanung und statistische Auswertung der MonDAFIS-Studie erfolgt unter der Leitung von Herrn Prof. Dr. med. P. U. Heuschmann am Institut für Klinische Epidemiologie und Biometrie der Universität Würzburg.

Studienzentren

Nach Beginn der Initiierungen im Februar 2015 konnten bis Ende August 2016 bereits 39 Studienzentren in Baden-Württemberg, Bayern, Berlin, Brandenburg, Hamburg, Hessen, Niedersachsen, Nordrhein-Westfalen, Rheinland-Pfalz, Sachsen, Sachsen-Anhalt, Schleswig-Holstein und Thüringen initiiert werden. Das MonDAFIS-Team bedankt sich an dieser Stelle ganz herzlich bei allen Studienzentren für die professionelle und herzliche Arbeitsatmosphäre während der Initiierungen.

Rekrutierung

Nach dem Beginn der Rekrutierung Mitte Dezember 2014 an der Charité und im April 2015 an weiteren Studienzentren in Deutschland, konnte diese nach dem Einschluss von insgesamt 3.470 Patienten planmäßig beendet werden.
Vielen Dank an alle Studienzentren für ihr großartiges Engagement.

Follow-Up

Die Nachbefragung (2 Jahre) konnte erfolgreich abgeschlossen werden.

Monitoring

Gegenstand des Monitorings ist die Kontrolle der Einhaltung des gültigen Studienprotokolls in Anlehnung an GCP sowie die Einhaltung der geltenden gesetzlichen Bestimmungen. Durch das Monitoring wird die Datenqualität gesichert und somit die Aussagekraft der Studie erhöht.

Veröffentlichungen

Hauptmanuskript der MonDAFIS-Studie in Lancet Neurology:

Systematic monitoring for detection of atrial fibrillation in patients with acute ischaemic stroke (MonDAFIS): a randomised, open-label, multicentre study.
Haeusler KG, Kirchhof P, Kunze C, Tütüncü S, Fiessler C, Malsch C, Olma MC, Jawad-Ul-Qamar M, Krämer M, Wachter R, Michalski D, Kraft A, Rizos T, Gröschel K, Thomalla G, Nabavi DG, Röther J, Laufs U, Veltkamp R, Heuschmann PU, Endres M; MonDAFIS Investigators.
Lancet Neurol. 2021 Jun;20(6):426-436.
doi: 10.1016/S1474-4422(21)00067-3.
PMID: 34022169.
 

Trial Design Paper

Impact of standardized MONitoring for Detection of Atrial Fibrillation in Ischemic Stroke (MonDAFIS): Rationale and design of a prospective randomized multicenter study.
Haeusler KG, Kirchhof P, Heuschmann PU, Laufs U, Busse O, Kunze C, Thomalla G, Nabavi DG, Röther J, Veltkamp R, Endres M. Am Heart J. 2016 Feb;172:19-25.
doi: 10.1016/j.ahj.2015.10.010.
Epub 2015 Oct 21. PMID: 26856211.
 

- Weitere Sugruppenanalysen in Bearbeitung. -

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