In den letzten Jahren hat Meta-Research erhebliche Defizite bei der Planung, Durchführung, Analyse und Verbreitung von Ergebnissen aus der biomedizinischen Forschung offengelegt. Die fehlende Reproduzierbarkeit, auch von Befunden, die in renommierten Zeitschriften veröffentlicht wurden, hat den Begriff „Replikationskrise“ hervorgebracht und ist wahrscheinlich zumindest teilweise verantwortlich für die niedrige Erfolgsquote bei der Übertragung von häufig spektakulären Befunden der präklinischen Forschung in klinisch wirksame Therapien. Es besteht weitgehender Konsens darüber, dass die biomedizinischen Wissenschaften, insbesondere deren präklinische Domäne, von einem systemischen Qualitätsproblem betroffen sind. In diesem Zusammenhang fällt das praktisch völlige Fehlen von strukturierten Maßnahmen zur Qualitätskontrolle auf, wie sie beispielsweise in der Forschung in der pharmazeutischen Industrie oder der klinischen Forschung Standard sind. Wir schlagen nun vor, die Qualität der akademischen präklinischen Biomedizin mit strukturierten Qualitätssicherungsmaßnahmen zu verbessern. Leider sind bestehende Ansätze, Normen und Systeme nur bedingt für die präklinische biomedizinische Forschung geeignet. Sie sind ressourcenintensiv und werden als Bedrohung der Kreativität betrachtet und daher von Wissenschaftlern weitgehend abgelehnt.

Wir haben nun mit PREMIER eine strukturierte Qualitätssicherung für die akademische Biomedizin entwickelt, die aus „Bausteinen“ qualitätssichernder Maßnahmen besteht, die modular, skalierbar, praktikabel, finanzierbar und für die Wissenschaft akzeptabel sind. Die Einhaltung der darin festgeschriebenen Qualitätsnormen soll durch neue Formen der Peer – Auditierung überprüfbar gemacht werden. Die Module mit den themenspezifischen Inhalten dieses QM-Systems werden der wissenschaftlichen Gemeinschaft auf der PREMIER Webseite frei zur Verfügung gestellt. Das Projekt kann auf über 10 Jahre intensiver Diskussionen und praktischer Erfahrungen in der Abteilung für Experimentelle Neurologie zurückgreifen, darunter deren DIN EN ISO-9001:2008 Zertifizierung. Unsere Abteilung, mit rund 100 Mitarbeitern vom Doktoranden bis zum Professor, welche das volle Spektrum der modernen experimentellen biomedizinischen Ansätze und Techniken einsetzen, kann als „Laboratorium“ für die Praktikabilität, Relevanz und Akzeptanz der entwickelten Qualitätsstandards und Instrumente dienen.

Nach drei Jahren praktischer Erfahrung mit PREMIER konnten wir in der Experimentellen Neurologie zeigen, dass eine strukturierte Qualitätssicherung in der präklinischen Biomedizin durchführbar und praktikabel ist, von Studierenden und Fachkräften akzeptiert wird, die Kreativität nicht unterdrückt oder zu einer „Überwachungskultur“ führt. Ziel ist es nun, PREMIER im zweiten Schritt auf andere Arbeitsgruppen, Abteilungen oder Institutionen auszurollen. Wir glauben, dass es uns mit PREMIER gelingen kann, die internationalen Bemühungen zur Verbesserung der Qualität der präklinischen akademischen Biomedizin durch den Nachweis der Praktikabilität eines forschungsorientierten Qualitätsmanagements voranzubringen und das Interesse an einer weiteren Verbesserung und Verbreitung eines solchen „offenen“ Systems für das akademische Qualitätsmanagement zu wecken.

Gefördert durch die Volkswagen-Stiftung (2018–2021)